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ISO 13485
Esta norma se basa en el enfoque del modelo de procesos de ISO 9001.
La industria de equipos médicos se ve afectada por toda una serie compleja de sistemas reguladores, normas nacionales e internacionales y otros requisitos. Ofrecemos servicios que ayudan a los fabricantes a comprender lo que deben hacer para que los equipos comercializados cumplan la normativa en todo el mundo.
Indistintamente de los equipos que fabrique, como fabricante de equipos médicos tiene la responsabilidad de suministrar de forma coherente equipos seguros y eficaces. ISO 13485 la norma internacional reconocida para regular los equipos médicos en todo el mundo.